שם המשרה: מומחה איכות הנדסה ומערכות ממוחשבות  (143827) 

תיאור המשרה

• אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, בקרה תהליכית, מערכות ציוד, תשתיות, משלוחים, מחסנים ואריזה
• אישור ולידציה ושינויים של אפליקציות ממוחשבות (חומרה ותוכנה
• ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים בתחום אפליקציות ממוחשבות והנדסה.
• סיוע בקביעת מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה כולל ניהול Risk assessment ל- GAP Analysis מערכות ממוחשבות.
• סיוע בבחירת תוכנות חדשות והגדרת דרישות CFR PART 1121 GMP/והגדרת דרישות משתמש.
• ליווי פרויקטים הנדסיים כרפרנט איכות.
• אחראי מטעם האיכות לנושאי השבתות (כניסה להשבתה, פעילות תוך כדי השבתה ויציאה מהשבתה)
• אישור תיקי הסמכה של עובדי מחלקת הנדסה.
• אחריות על פקע"ות מטעם הQA.
• אחריות, ליווי ואישור חריגות ולידציה וחריגות הנדסה מטעם הQA

• תואר B.sc / תואר ראשון- כימיה /מיקרוביולוגיה/ ביו רפואית / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים-חובה
• עברית ואנגלית ברמה גבוהה (כתיבה קריאה ודיבור) - חובה
• היכרות מעמיקה עם פרוצדורות, פרוטוקולים דו"חות ומסמכי רגולציה- יתרון
• ניסיון של שנתיים בהובלת תהליכי איכות/ייצור בתעשיית הפארמה או ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד קודם דומה -יתרון
• ניסיון ויכולת עבודה מול גורמים ממשקים רבים (פנימיים וחיצוניים)