שם המשרה: מומחה איכות הנדסה ומערכות ממוחשבות  (143827) 

תיאור המשרה

תיאורי התפקיד:
  • אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, בקרה תהליכית, מערכות ציוד, תשתיות, משלוחים, מחסנים ואריזה
  • אישור ולידציה ושינויים של אפליקציות ממוחשבות (חומרה ותוכנה
  • ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים בתחום אפליקציות ממוחשבות והנדסה.
  • סיוע בקביעת מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה כולל ניהול Risk assessment ל- GAP Analysis מערכות ממוחשבות.
  • סיוע בבחירת תוכנות חדשות והגדרת דרישות CFR PART 1121 GMP/והגדרת דרישות משתמש.
  • ליווי פרויקטים הנדסיים כרפרנט איכות.
  • אחראי מטעם האיכות לנושאי השבתות (כניסה להשבתה, פעילות תוך כדי השבתה ויציאה מהשבתה)
  • אישור תיקי הסמכה של עובדי מחלקת הנדסה.
  • אחריות על פקע"ות מטעם הQA.
  • אחריות, ליווי ואישור חריגות ולידציה וחריגות הנדסה מטעם הQA

דרישות התפקיד:
  • תואר B.sc / תואר ראשון- כימיה /מיקרוביולוגיה/ ביו רפואית / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים-חובה
  • עברית ואנגלית ברמה גבוהה (כתיבה קריאה ודיבור) - חובה
  • היכרות מעמיקה עם פרוצדורות, פרוטוקולים דו"חות ומסמכי רגולציה- יתרון
  • ניסיון של שנתיים בהובלת תהליכי איכות/ייצור בתעשיית הפארמה או ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד קודם דומה -יתרון
  • ניסיון ויכולת עבודה מול גורמים ממשקים רבים (פנימיים וחיצוניים)

אזור  בית קמה
תאריך פרסום  04/02/2021