שם המשרה: עובד/ת רישום  (126134) 

תיאור המשרה

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
  • הכנה והגשת תיקי רישום מוצרי החברה לרשות הבריאות בארץ ובחו"ל
  • מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור לתיקי הרישום השונים
  • סקירת ואישור תהליכים, פרוטוקולים, נהלים ודו"חות הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, שינויים בייצור, ולידציות בחברה
  • הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום של מוצרי קמהדע, כמו הגשת שינויים לתיקי רישום בתהליך, שיטות אנליטיות ומתקני ייצור
  • עזרה במהלך ביקורות של רשויות הבריאות ובהתכוננות לקראתן
  • אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות בכל השינויים המוצעים בתהליך, במתקנים ובשיטות האנליטיות
  • קשר עם מעבדות המבצעות מחקרים הדרושים להגשת תיקי רישום
  • קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה
  • עבודה לפי כללי ה - cGMP
דרישות תפקיד:
  • תואר ראשון לפחות בתחום מדעי - חובה.
  • תואר שני- יתרון
  • נסיון בעבודה בתעשיה הפארמצבטית, יתרון לעבודה עם מוצרים ביולוגים
  • נסיון בעבודה רגולטורית מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות FDA ו/ או EMA
  • ניסיון בכתיבה מדעית
  • אנגלית ברמה גבוהה
  • תשומת לב לפרטים, אחריות, ואמינות
  • יחסי אנוש טובים
  • יכולת עבודה עם ממשקים רבים
  • יכולת עבודה על תחומים רבים בו בעת (multi tasking)
  • יכולת עבודה בלחץ
  • מוכנות לעבודה בשעות נוספות
  • שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס

אזור  רחובות
תאריך פרסום  28/07/2019