שם המשרה: RA/איש צוות רגולציה  (153257) 

תיאור המשרה

  • הכנה והגשת תיקי רישום מוצרי החברה לרשות הבריאות בארץ ובחו"ל
  • מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור לתיקי הרישום השונים
  • סקירת ואישור תהליכים, פרוטוקולים, נהלים ודו"חות הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, שינויים בייצור, ולידציות בחברה
  • הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום של מוצרי קמהדע, כמו הגשת שינויים לתיקי רישום בתהליך, שיטות אנליטיות ומתקני ייצור
  • עזרה במהלך ביקורות של רשויות הבריאות ובהתכוננות לקראתן
  • אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות בכל השינויים המוצעים בתהליך, במתקנים ובשיטות האנליטיות
  • קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה
  • עבודה לפי כללי ה - cGMP
דרישות התפקיד:
  • תואר ראשון בתחום מדעי - חובה.. תואר שני - יתרון
  • נסיון בעבודה רגולטורית בתעשייה הפארמצבטית מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות FDA ו/ או EMA
  • ניסיון עם מוצרים ביולוגיים - יתרון .
  • ניסיון בכתיבה מדעית
  • אנגלית ברמה גבוהה
  • שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
אזור  רחובות
תאריך פרסום  19/11/2021