הזדמנות להשתלב בחברה ביו-פרמצבטית מובילה בתפקיד מפתח בתחום האיכות, ההנדסה והמערכות הממוחשבות.
תפקיד מרכזי המהווה נקודת ממשק מרכזית בין מחלקות האיכות, ההנדסה וה-IT, וכולל אחריות מקצועית על תהליכי ולידציה, בקרה ושינויים בסביבה רגולטורית מתקדמת.
תיאור המשרה ותחומי אחריות:
- אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, מערכות בקרה תהליכית והנדסה (URS, VP, FS, TRM, STR, STD, STP, IQ, OQ, PQ)
- אישור ולידציה ושינויים לאפליקציות ממוחשבות (חומרה ותוכנה), ציוד ותשתיות
- ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים
- סיוע בגיבוש מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה, כולל ניהול Risk Assessment וביצוע GAP Analysis
- השתתפות בבחינת תוכנות חדשות, הגדרת דרישות GMP והגדרת דרישות משתמש
- אחריות מטעם מחלקת איכות על בקרות שינוי בתחום הבקרה, המחשוב וההנדסה
- ליווי פרויקטים הנדסיים כנציג/ת איכות
- ליווי, אחריות ואישור חריגות ולידציה מטעם QA
דרישות התפקיד:
- תואר ראשון בהנדסה או במדעים - חובה
- עברית ואנגלית ברמה גבוהה - חובה
- ניסיון בכתיבת מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות - חובה
- יכולת עבודה מול ממשקים מגוונים והובלת תהליכים בסביבה מרובת ממשקים
- ניסיון מתעשיית הפארמה או המכשור הרפואי - יתרון משמעותי
- היכרות עם GMP Annex 11 ו-21 CFR Part 11 - יתרון
- ניסיון בעבודה מול מחלקות IT (תשתיות, אפליקציות, מערכות ERP)
|
