אנו מחפשים Director, R&D CMC מנוסה ומוביל/ה, לתפקיד משמעותי הכולל הובלת פיתוח, תוך עבודה שוטפת עם ממשקים בארגון ומחוצה לו ותמיכה במוצרי החברה לאורך מחזור חייהם.
תחומי אחריות:
- הובלת פיתוח תהליכי ייצור
- אחריות על העברה טכנולוגית של תהליכים מהמו"פ לייצור
- בניית היכרות מעמיקה עם תהליכי הייצור והשיטות האנליטיות ומתן תמיכה מדעית / טכנית למחלקות השונות
- השתתפות והובלה של פורומים פרויקטליים חוצי ארגון
- מעקב שוטף אחר התפתחויות מדעיות, דרישות רגולטוריות ומגמות בתעשייה
- תמיכה בהכנה וכתיבה של תיקי רישום (CMC)
- כתיבה ואישור של פרוטוקולים, דוחות ומסמכים טכניים
- ניהול, הובלה ופיתוח צוות עובדים
דרישות התפקיד:
- תואר מתקדם Ph.D. במדעי החיים / רוקחות / ביוכימיה או תחום רלוונטי
- 7 שנות ניסיון מוכח בתחום ה- CMC בתעשיית הפארמה / ביוטק, עדיפות לניסיון בתהליכי כרומטוגרפיה וטיהור חלבונים
- ניסיון בפיתוח תהליכים והעברה טכנולוגית
- היכרות עם דרישות רגולטוריות
- עבודה בהתאם לדרישות GMP
- ניסיון ניהולי והובלת צוותים
- יכולת עבודה בסביבה מרובת ממשקים ושיתוף פעולה
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד (דיבור וכתיבה)
|
