קמהדע מגייסת מוביל/ת תחום יציבות למחלקת בקרת איכות

הזדמנות להשתלב בתפקיד מקצועי ומרכזי הכולל הובלת תחום היציבות, ניהול מחקרי יציבות ועבודה מול ממשקים רבים בארגון, תוך אחריות על תהליכי איכות ועמידה בדרישות רגולטוריות.

משרה מלאה מאתר החברה בבית קמה

במסגרת התפקיד:
• בנייה, ניהול ועדכון של תוכנית היציבות השנתית.
• ניהול מחקרי יציבות, תיקי יציבות וארכיון המחקרים.
• הובלת בקרות שינוי, CAPA וחריגות בתחום היציבות.
• אחריות על תוכנית היציבות המפעלית ושחרור תיקי יציבות.
• עבודה עם מערכת LIMS, כולל אישור מחקרים ועדכוני תשתיות.
• ניהול ותיאום פעילויות דיגום במחקרי יציבות.
• בקרה על נתוני יציבות וניתוח מגמות.
• כתיבת פרוטוקולים, דוחות יציבות, דוחות שנתיים (APR) ותחקירי חריגות.
• תמיכה בפעילויות והגשות רגולטוריות.

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון בתחומי המדעים / הנדסת כימיה / הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסת חומרים – חובה. תואר שני- יתרון
• אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור) – חובה
• היכרות עם סביבה רגולטורית ותהליכי איכות בתעשייה הפרמצבטית- חובה
•ניסיון בבקרה וניתוח נתונים, כתיבת פרוטוקולים ודוחות מקצועיים- חובה
• שליטה גבוהה ביישומי Office בדגש על Excel וWord
• יכולת עבודה עצמאית לצד עבודה מול ממשקים מרובים
• ניסיון בעבודה עם מערכת LIMS  -יתרון משמעותי
• ניסיון בתחום היציבות או בבקרת איכות בתעשיית הפארמה -  יתרון משמעותי
• ניסיון בניתוח מגמות, אנליזה סטטיסטית וכתיבת תחקירי חריגות- יתרון משמעותי